Walidacja systemu skomputeryzowanego CSV (Computerized System Validation) stanowi podstawę zapewnienia zgodności z integralnością danych. Czy wiedziałeś, że jest to główny przedmiot audytów regulacyjnych i pism ostrzegawczych wydawanych przez FDA?
Dowiedz się, jak możemy Ci pomóc usprawnić proces walidacji i zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi oraz wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk branżowych.
Walidacja systemu komputerowego (CSV) jest wymagana prawnie dla wszystkich systemów komputerowych stosowanych w regulowanych środowiskach przemysłów farmaceutycznego, biotechnologicznego, nutraceutycznego oraz urządzeń medycznych.
CSV zapewnia poprawne działanie systemów komputerowych zgodnie z wymaganiami klienta oraz wymaganiami norm, takich jak:
- FDA 21 CFR Part 11
- FDA 21 CFR Part 210/211
- Eduralex i PIC/S Aneks 11
