CSV - Walidacja systemu skomputeryzowanego (Computerized System Validation)

Walidacja systemu skomputeryzowanego CSV (Computerized System Validation) stanowi podstawę zapewnienia zgodności z integralnością danych. Czy wiedziałeś, że jest to główny przedmiot audytów regulacyjnych i pism ostrzegawczych wydawanych przez FDA?  

Dowiedz się, jak możemy Ci pomóc usprawnić proces walidacji i zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi oraz wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk branżowych.

Walidacja systemu komputerowego (CSV) jest wymagana prawnie dla wszystkich systemów komputerowych stosowanych w regulowanych środowiskach przemysłów farmaceutycznego, biotechnologicznego, nutraceutycznego oraz urządzeń medycznych.

CSV zapewnia poprawne działanie systemów komputerowych zgodnie z wymaganiami klienta oraz wymaganiami norm, takich jak:

- FDA 21 CFR Part 11

- FDA 21 CFR Part 210/211

- Eduralex i PIC/S Aneks 11